• 微信扫码

  • 在线客服

    客服

  • 暂无联系客服
  • 用户中心

  • 意见反馈

  • 电话号码

    电话

  • 暂无热线电话
  • 021-60511221

  • 文物商店
  • 设立文物商店条件
  • 设立文物商店清单
  • 设立文物商店流程
  • 资质申请
  • 特殊许可证
  • 一般许可证
  • 新三板咨询
  • 成功案例
  • 特色服务
  • 注册拍卖公司
  • 注册门诊部
  • 疑难查名咨询
  • 增资、验资咨询
  • 联系我们
  • 特殊许可证

    医疗器械许可证



    第一类医疗器械备案

    一、办理机构

           根据《上海市食品药品监督管理局办公室关于调整第一类医疗器械备案有关事项的通知》(沪食药监处办〔2016225号),自201721日起,本市第一类医疗器械产品备案管理工作由备案人生产地所在区市场监督管理局承担。

    二、审批条件

     1、申报备案的产品已经列入《第一类医疗器械产品目录》、或属于《体外诊断试剂分类子目录》中第一类体外诊断试剂产品、或已经列入《上海市第一类医疗器械补充目录》(可在上海市食品药品监督管理局政务网站www.shfda.gov.cn“网上办事相关栏目下载)。

     2、办理第一类医疗器械备案事务的人员应当受备案人委托,并具有相应的专业知识,熟悉相关法律、法规、规章和技术要求。

    三、申请材料

     1、向备案人生产地所在区市场监督管理局递交所有准备齐全的第一类医疗器械备案申报资料,内容包括:

      1)第一类医疗器械备案表(首次备案):登录网上行政许可申请平台,进行填报和打印。

      2)安全风险分析报告

      3)产品技术要求

     4)产品检验报告(产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告,检验的产品应当具有典型性)

     5)临床评价资料

     6)生产制造信息

     7)产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

     8)证明性文件(包括企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件、备案人委托相关人员办理第一类医疗器械备案事务的委托书、被委托人身份证复印件);在办理相关业务时请携带企业营业执照、组织机构代码证、被委托人身份证原件,与复印件核对无误后在备案单位留存复印件。

     9)符合性声明

       备注:1.申报资料要求可在上海市食品药品监督管理局政务网站www.shfda.gov.cn“网上办事相关栏目下载。上述资料第367项必须在网上行政许可申请平台上传电子文档。

       2、对同一企业在本市不同区设有生产地并生产不同产品、或同一企业在本市不同区设有生产地并生产相同产品的,均应分别向相关区市场监督管理局递交产品备案资料。

       3、经形式审查符合规定的,当场核发《第一类医疗器械备案凭证》,并将相关产品备案信息在我局政务网站上予以公布(www.shfda.gov.cn)。相关备案申报资料存档备查。

       4、201721日前已按原规定在企业住所地区市场监督管理局完成产品备案的,其第一类医疗器械产品备案凭证继续有效。

       5、201721日前已备案产品,其备案资料载明的事项发生变化的,如属于备案人住所地与生产地跨区的情形,备案人应向原备案部门提出取消产品备案号,并重新向备案人生产地所在区市场监督管理局提出备案。

       

    第二类医疗器械注册

        一、办理机构

        上海市食品药品监督管理局(上海市大沽路100号)

        二、审批条件

      1、申请注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》(或者符合医疗器械定义及《医疗器械分类规则》)。

      2、注册申请人持有企业营业执照和组织机构代码证。

      3、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受注册申请人委托,并具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

      4、申报资料齐全,符合上海市第二类医疗器械注册申报资料要求(可在上海市食品药品监督管理局政务网站www.shfda.gov.cn“网上办事相关栏目下载)、及相关法律法规的规定条件。

      5、上海市食品药品监督管理局根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其注册申请。对准予注册的医疗器械,颁发《中华  人民共和国医疗器械注册证》。

          三、申请材料

      1、申请表(登录网上行政许可申请平台,选择第二类医疗器械注册进行填报和打印);

      2、证明性文件;

      3、医疗器械安全有效基本要求清单;

      4、综述资料;

      5、研究资料;

      6、生产制造信息;

      7、临床评价资料;

      8、产品风险分析资料;

      9、产品技术要求一式两份;

      10、产品注册检验报告;

      11、产品说明书一式两份;

      12、最小销售单元的标签样稿;

      13、符合性声明及自我保证声明;

      14、企业认为需要申报的其他文件资料。

      15、企业可以同步递交相应的质量管理体系资料(201721日起施行)

      备注:申报资料要求可在上海市食品药品监督管理局政务网站www.shfda.gov.cn“网上办事相关栏目下载。上述资料第45911项必须在网上行政许可申请平台上传Word文件。

    四、审批期限

     1、受理及资料形式审查5个工作日

     2、技术审评60个工作日(另有30个工作日完成与产品研制、生产有关的质量管理体系核查)

     3、行政审批20个工作日

     4、核发批件10个工作日

    五、审批证件

              《中华人民共和国医疗器械注册证》,有效期五年。 

    六、申请接收

              上海市食品药品监督管理局业务受理中心

              接收地址:上海市黄陂北路55

              接收时间:周一~周四:900113013301700

                              周五:9001130

               联系电话:021-23111111转上海市食品药品监督管理局业务受理中心

    七、投诉渠道

            上海市食品安全投诉举报受理中心      电话:12331      

     八、办理方式

              网上填报申请、窗口递交纸质资料。


    第三类医疗器械经营许可注册

       一、审批条件    申请资料符合相关要求和法定形式,同时具备下列条件的,予以审批。

           1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

           2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

           3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托医疗器械第三方物流储运的可以不设立库房;

           4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;  

           5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

           6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。


       二、第三类医疗器械经营企业申请材料

       1、新开业:

             (1)上海市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表;

             2)《上海市医疗器械经营许可证申请表》;

             (3)有效的营业执照(企业名称、住所与营业执照一致)复印件(需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料);

             4)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件及个人简历;

             5)组织机构与部门设置说明:需提供组织机构示意图(重点质量管理部门)和部门设置职能和人员组成说明;

             6)经营范围、经营方式说明:产品分类目录编号、分类名称,及产品注册证复印件(加盖供应商公章);经营方式写明批发/批零兼营/零售,经营方式的情况说明;从事第三方物流的写明提供贮存产品的类别范围;

             7)经营质量管理制度、工作程序(仅体外诊断试剂批发企业)等文件目录;

             8)经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图(注明使用面积),房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等;

             9)经营场所、库房地址的设施、设备目录;

             (10)计算机管理系统基本情况介绍和功能说明(与企业经营规模相适应并符合国家总局《医疗器械经营质量管理规范》58号公告要求);

             (11)经办人授权证明;

             12)申请材料真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件;

             13)其他特殊要求的证明材料:

      【角膜接触镜零售】质量负责人考试合格证明复印件、角膜接触镜告知承诺书原件;

      【诊断试剂】质量管理人员主管检验师或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历;

        2、变更申请:

               1)企业名称、住所变更:

             1)上海市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表;

             2)《上海市医疗器械经营许可证变更申请表》;

             3)《医疗器械经营许可证》原件;

             4)有效的营业执照(企业名称、住所与营业执照一致)复印件(需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料);

             5)经办人授权证明;

             (6)申请材料真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件; 

             7)其他特殊要求的证明材料。

               

                    2)企业人员变更(登记类事项变更):

             1)上海市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表;

             2)《上海市医疗器械经营许可证变更申请表》;

               (3)《医疗器械经营许可证》原件;

             4)有效的营业执照(企业名称、住所与营业执照一致)复印件(需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料);

             5)变更后人员的(法定代表人、企业负责人)身份证明、学历或者职称证明复印件及个人简历;

             6)组织机构与部门设置说明,需提供组织机构示意图(重点质量管理部门)和部门设置职能和人员组成说明;

             7)经办人授权证明;

             8)申请材料真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件;

             9)其他特殊要求的证明材料(见新开)。

      

                    3)经营场所、库房地址变更:

             (1)上海市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表;

             (2)《上海市医疗器械经营许可证变更申请表》;

             (3)《医疗器械经营许可证》原件;

             4)有效的营业执照(企业名称、住所与营业执照一致)复印件(需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料);

             5)涉及经营场所、库房地址变更要求的相应证明材料:经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图(注明使用面积),房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等;

             (6)涉及经营场所、库房地址变更要求的相应经营场地及仓库的设施、设备目录;

             (7)计算机管理系统基本情况介绍和功能说明(与企业经营规模相适应并符合国家总局《医疗器械经营质量管理规范》58号公告要求);  

             (8)经办人授权证明;

             (9)申请材料真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件;

             10)其他特殊要求的证明材料(见新开)。

         

                     4)经营范围变更(许可类事项变更):

              1)上海市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表;

              (2)《上海市医疗器械经营许可证变更申请表》;

              3)《医疗器械经营许可证》原件;

              4)有效的营业执照(企业名称、住所与营业执照一致)复印件(需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料);

              5)涉及经营范围变更要求相适应的质量负责人及质量管理人员身份证明、学历或者职称证明复印件及个人简历;资格证书、任命文件应齐全有效;

              6)涉及经营范围变更要求的新增产品分类目录编号、分类名称,及产品注册证复印件(加盖供应商公章);从事第三方物流的写明提供贮存产品的类别范围;

              7)企业产品经营质量管理制度文件、工作程序文件(仅限体外诊断试剂批发企业);

              8)涉及经营范围要求经营场所(或库房地址)相适应的证明材料:经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图(注明使用面积),房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等;

              (9)涉及经营范围要求经营场所(或库房地址)相适应的经营场所(或库房地址)的设施、设备目录;

              10)计算机管理系统基本情况介绍和功能说明(与企业经营规模相适应并符合国家总局《医疗器械经营质量管理规范》58号公告要求);

              11)经办人授权证明;

              12)申请材料真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件;

              13)其他特殊要求的证明材料(见新开)。

                 

                      5)经营方式变更:

        1)上海市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表;

           2)《上海市医疗器械经营许可证变更申请表》;

         3)有效的营业执照(企业名称、住所与营业执照一致)复印件(需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料);

         (4)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件及个人简历;

         5)组织机构与部门设置说明:需提供组织机构示意图(重点质量管理部门)和部门设置职能和人员组成说明;

         6)经营范围、经营方式说明:产品分类目录编号、分类名称,及产品注册证复印件(加盖供应商公章);经营方式写明批发/批零兼营/零售,经营方式的情况说明;从事第三方物流的写明提供贮存产品的类别范围;

         7)经营质量管理制度、工作程序(仅体外诊断试剂批发企业)等文件目录;

         8)经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图(注明使用面积),房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等;

         (9)经营场所、库房地址的设施、设备目录;

         (10)计算机管理系统基本情况介绍和功能说明(与企业经营规模相适应并符合国家总局《医疗器械经营质量管理规范》58号公告要求);

         (11)经办人授权证明(按模板);

         12)申请材料真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件;

         13)其他特殊要求的证明材料:

      【角膜接触镜零售】质量负责人考试合格证明复印件、角膜接触镜告知承诺书原件;

      【诊断试剂】质量管理人员主管检验师或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历;

              3、延续申请:

                1)上海市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表;

                2)《上海市医疗器械经营许可证(到期延续)申请表》;

                3)《医疗器械经营许可证》原件;

                (4)有效的营业执照(企业名称、住所与营业执照一致)复印件(需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料);

                (5)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件及个人简历;资格证书、任命文件应齐全有效

                6)组织机构与部门设置说明:需提供组织机构示意图(重点质量管理部门)和部门设置职能和人员组成说明;

                    7)经营范围、经营方式说明:产品分类目录编号、分类名称,及产品注册证复印件(加盖供应商公章);经营方式写明批发/批零兼营/零售,经营方式的情况说明;从事第三方物流的写明提供贮存产品的类别范围;

                8)经营质量管理制度、工作程序(仅体外诊断试剂批发企业)等文件目录;

                9)经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图(注明使用面积),房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等;

                10)经营场所、库房地址的设施、设备目录;

                11)计算机管理系统基本情况介绍和功能说明(与企业经营规模相适应并符合国家总局《医疗器械经营质量管理规范》58号公告要求);

                (12)食品药品监管部门对企业上一年自查报告的确认证明;

                13)经办人授权证明(按模板);

                14)申请材料真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件(按模板);

                15)其他特殊要求的证明材料(见新开)。

               4、补证申请:

                1)上海市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表;

                  2)《医疗器械经营许可证补发申请表》;

                3)有效的营业执照(企业名称、住所与营业执照一致)复印件(需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料);

                4)遗失声明报刊原件(报刊需有刊号且登载遗失声明满一个月)和加盖企业公章的复印件;

                (5)关于医疗器械经营许可证遗失及申请补发的有关情况说明;

                (6)经办人授权证明;

                7)申请材料真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件(;

                8)其他特殊要求的证明材料。

            

                 5、注销申请:

                1)上海市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表

                (2)《医疗器械经营许可证注销申请表》;

                3)《医疗器械经营许可证》原件;

                (4)营业执照复印件或工商准予注销登记通知书;

                5)经办人授权证明(按模板);

                6)申请材料真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件(按模板);

                7)其他特殊要求的证明材料。